El Instituto Nacional de Salud detectó la bacteria en ampollas del producto Edetoxin 200 mcg/2 mL, utilizado en Unidades de Cuidados Intensivos. El Centro Nacional de Epidemiología y la DIGEMID emitieron alertas tras registrar 28 casos en Lima Metropolitana.
Lima, Perú.- El Ministerio de Salud, a través del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC), emitió la Alerta Epidemiológica AE–CDC N.° 006-2025 tras confirmarse un brote de infecciones por Ralstonia pickettii vinculado al uso del medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL. El hallazgo motivó la emisión de la Alerta Epidemiológica y la Alerta DIGEMID N.° 116-2025, que disponen la inmovilización del lote afectado y la vigilancia en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud del país.
Antecedentes del brote
Ralstonia pickettii es una bacteria poco común, pero capaz de causar infecciones graves en personas hospitalizadas, especialmente en aquellas con defensas bajas o con enfermedades que requieren atención intensiva. Aunque no suele provocar enfermedades en la población general, puede sobrevivir durante mucho tiempo en el agua o en los materiales plásticos utilizados en hospitales, como los tubos o envases de medicamentos, y resistir incluso los filtros usados en los procesos de esterilización.
Por esta razón, en distintas partes del mundo se han registrado brotes vinculados al uso de productos médicos contaminados, como soluciones salinas, desinfectantes o medicamentos intravenosos. Entre 2019 y 2024 se documentaron casos en países como Turquía, Colombia, India, Australia, Alemania y el Reino Unido. En la mayoría de ellos, la bacteria fue detectada dentro de los mismos frascos o ampolletas que se utilizaban para tratar a los pacientes. Más recientemente, en 2025, Argentina también reportó un brote similar por fentanilo contaminado con Ralstonia pickettii y otras bacterias resistentes a antibióticos.
En el Perú, las primeras alertas se dieron en agosto de 2025, cuando el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) recibió reportes de infecciones inusuales en pacientes hospitalizados. La investigación identificó inicialmente 13 casos en un instituto nacional y luego 15 más en otros cinco hospitales y clínicas de Lima Metropolitana, sumando 28 personas afectadas. La mayoría eran niños con enfermedades cardíacas complejas, bebés prematuros y adultos inmunocomprometidos.
Tras varias semanas de análisis, el Instituto Nacional de Salud (INS) confirmó que todas las muestras analizadas provenían de una misma fuente. Las pruebas genéticas demostraron que las bacterias encontradas en los pacientes eran idénticas y tenían similitud con cepas detectadas en brotes anteriores en Alemania y Australia. Finalmente, el 22 de octubre se confirmó que el medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL —utilizado en tratamientos intravenosos en unidades de cuidados intensivos— estaba contaminado con Ralstonia pickettii, lo que dio origen al brote.
Línea de tiempo y respuesta institucional
Los primeros casos de infección por Ralstonia pickettii se reportaron a inicios de agosto de 2025, cuando varios hospitales informaron sobre la presencia de una bacteria inusual en personas hospitalizadas que recibían atención intensiva o tratamientos especializados. Ante estas notificaciones, el Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Ministerio de Salud inició una investigación para identificar el origen del brote y prevenir nuevos casos.
Durante las semanas siguientes, los equipos de salud recopilaron muestras clínicas y revisaron los tratamientos aplicados a las personas afectadas. También se elaboraron listados de los medicamentos administrados por vía intravenosa, con el fin de detectar un posible punto en común. Los análisis iniciales mostraron un patrón repetido: la mayoría de las personas habían recibido el medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL, utilizado para procedimientos de perfusión en unidades donde se encuentran personas que requieren cuidados especializados.
Un día después, el CDC emitió la Alerta Epidemiológica AE–CDC N.º 006-2025, instruyendo a todos los establecimientos de salud del país, públicos y privados, a reforzar la vigilancia de infecciones relacionadas con la atención médica, revisar sus inventarios de Edetoxin y notificar de inmediato cualquier caso sospechoso. En paralelo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) publicó la Alerta N.º 116-2025, ordenando la inmovilización del lote afectado tras los resultados críticos obtenidos en el control de calidad.
Control sanitario y contexto internacional
La confirmación de que el medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL estaba contaminado con Ralstonia pickettii puso en evidencia la necesidad de fortalecer los mecanismos de control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos que ingresan al país. Este caso no solo revela una falla puntual, sino que se enmarca en un contexto global de creciente dependencia de productos farmacéuticos importados y de desafíos en la supervisión de su fabricación.
De acuerdo con los registros de la Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID), actualmente existen 279 laboratorios extranjeros con procesos de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) pendientes de evaluación o aprobación. Este documento técnico —que todo laboratorio debe obtener— garantiza que los medicamentos sean elaborados bajo condiciones adecuadas de limpieza, control y trazabilidad.
De ese total, 119 laboratorios (42.65%) pertenecen a la India, país donde se fabrica el medicamento Edetoxin. Le siguen China con 43 laboratorios (15.41%) y, en menor proporción, Argentina, Brasil y México. Además, de los 86 laboratorios que no lograron certificar las BPM, la India vuelve a concentrar el mayor número de rechazos: 23 laboratorios, equivalentes al 26.74% del total.
Estos datos reflejan una concentración del riesgo en un número reducido de países que proveen gran parte de los medicamentos utilizados en América Latina. Aunque la mayoría de los productos farmacéuticos importados cumplen con los controles exigidos, los casos de contaminación registrados en diferentes partes del mundo —como los brotes por Ralstonia pickettii en Australia, Alemania o Argentina— muestran que las fallas en las etapas de producción o en el control de calidad pueden tener consecuencias graves cuando los medicamentos son de uso hospitalario.
En este contexto, el caso de Edetoxin debe interpretarse como una señal de alerta sobre la importancia de mantener y reforzar la supervisión técnica de los laboratorios internacionales, en especial aquellos que aún no cuentan con certificación de BPM aprobada. Garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad desde su fabricación hasta su uso final es esencial para proteger la salud y la vida de las personas atendidas en los servicios de salud del país.
Fuentes consultadas
- Ministerio de Salud del Perú – Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC-MINSA): https://epipublic.dge.gob.pe/uploads/alertas/alertas_20256_24_094529.pdf
- Estudios científicos citados por el CDC-MINSA: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16337309/
