Lima, Perú.- Una reciente Resolución Directoral (R.D. N°22242025/DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA) ha autorizado de manera excepcional la importación de 60 mil tabletas de Lamivudina 150 mg, un medicamento esencial para el tratamiento del VIH, fabricado por Bharat Parenterals Limited, laboratorio ubicado en India. La medida, impulsada por el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES), busca cubrir el déficit de antirretrovirales que afecta a hospitales y centros de salud del país.
Sin embargo, la decisión ha despertado preocupación en el sector farmacéutico y entre exautoridades sanitarias, debido a que el laboratorio Bharat Parenterals Limited no cuenta con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Según el Listado Único de Laboratorios Fabricantes ubicados en el Extranjero pendientes de certificación en BPM, actualizado al 28 de octubre de 2025 y remitido oficialmente por DIGEMID a la SUNAT mediante el Oficio N° 2709-2025-DIGEMID-DG-DICER-ELAB/MINSA, el laboratorio Bharat Parenterals Limited (India) figura con estado “En proceso de BPM”, es decir, aún no ha demostrado cumplir con los estándares internacionales de calidad exigidos para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos
La resolución del Ministerio de Salud justifica la autorización en “situaciones de salud pública”, otorgando a CENARES la potestad de importar y distribuir el producto hasta diciembre de 2026. No obstante, el documento también advierte que la DIGEMID podrá suspender o cancelar la autorización si detecta incumplimientos de calidad.
El exdirector de DIGEMID y Gerente General del Instituto de Gestión y Evaluación de Tecnologias Sanitarias – IGETS, Víctor Dongo, expresó su preocupación y comentó a Conexión Vida que cuando “un laboratorio no cuenta con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, no se puede garantizar que el medicamento sea bueno o malo. Simplemente, no se sabe. Esa certificación es la que avala que el producto fue fabricado bajo condiciones controladas y seguras”, señaló el especialista.
De acuerdo con reportes de DIGEMID, India concentra el mayor número de laboratorios que no cumplieron con las BPM tras las inspecciones realizadas en los últimos años. En la lista actualizada al 2025, más de un centenar de laboratorios indios aparecen “en proceso de certificación” o sin haber aprobado las inspecciones requeridas.
Esta situación genera interrogantes sobre los criterios técnicos utilizados por el CENARES y el MINSA para aprobar la compra de medicamentos críticos provenientes de un fabricante aún no certificado, especialmente tratándose de tratamientos sensibles como los antirretrovirales para personas con VIH.
Para Dongo la situación de la Lamivudina, donde DIGEMID flexibiliza las exigencias de BPM a laboratorios no inspeccionados para la compra estatal, mientras simultáneamente exige pruebas de intercambiabilidad más rigurosas como posible medida retirar genéricos del mercado, “revela una peligrosa doble moral regulatoria”. Para el experto “por un lado, se sacrifica la calidad básica (BPM) para asegurar el stock, poniendo en riesgo la salud de las personas con VIH; por otro, se imponen barreras excesivas y poco prácticas para la intercambiabilidad, limitando la competencia”.
Si bien la resolución dispone que CENARES implemente medidas de farmacovigilancia y verificación de calidad, expertos consultados advierten que dichas acciones son reactivas y no sustituyen los procesos preventivos que la certificación BPM garantiza.
