Columna de Opinion por Dr. Víctor Dongo – Ex Director General de la DIGEMID
Lima – Perú.- La incorporación de medicamentos genéricos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria, que además sean intercambiables, se presenta como una excelente opción. Este argumento se repite constantemente para respaldar la aprobación de la Autógrafa de Ley sobre acceso a medicamentos y productos biológicos.
Sin embargo, al revisar el texto de la Autógrafa, notamos que en ningún apartado se mencionan las palabras “genérico” o “intercambiable”. Lo más preocupante es que el alcance no se limita a medicamentos y productos biológicos fabricados en países con altos estándares sanitarios: simplemente exige que estén “registrados y comercializados”. Así, cualquier laboratorio de un país sin alta vigilancia sanitaria podría registrar y comercializar sus productos, siempre que lo hagan en naciones que sí cumplen esos criterios.
Por lo tanto, tal como está redactada la Autógrafa de Ley, los importadores podrían traer medicamentos y productos biológicos de países sin exigencias rigurosas, buscando precios más bajos. Ello conlleva el riesgo de que se utilicen materias primas con impurezas, próximas a vencer o procesos de fabricación menos rigurosos para reducir costos y ajustarse al precio que convenga al importador.
¿Podremos evitar esta amenaza? No, porque la Autógrafa no establece que DIGEMID certifique las Buenas Prácticas de Manufactura de estos fabricantes antes de conceder la autorización (registro sanitario). Mientras que para los productores en países de alta vigilancia sanitaria no se requerirá dicha certificación, sí se permitirá para quienes no cumplen esos estándares. Además, las inspecciones locales no son obligatorias para todos los lotes importados y carecemos de capacidad para realizarlas. Así, solo podremos reaccionar ante problemas de salud—reacciones adversas o incluso muertes—una vez ocurridos.
¿Qué podemos hacer? La forma más segura de garantizar el origen de los productos es incluir en la Autógrafa la frase:
“…registrados, fabricados y comercializados…”
De este modo se demostraría la intención de asegurar que los medicamentos genéricos e intercambiables provengan exclusivamente de países de alta vigilancia sanitaria, evitando que nos den “gato por liebre”.
No olvidemos otras observaciones: para cáncer y enfermedades raras ya existe cobertura mediante la Ley 31738; sin embargo, esta excepción se ha convertido en regla. Además, el plazo de 45 días para evaluación se tornará muy breve y generará silencio administrativo positivo para todos los medicamentos, lo cual debilitará la función reguladora, imposibilitará la certificación de DIGEMID como entidad de referencia por OPS/OMS y, al sumarse la falta de reglamentación y vacíos técnicos, hará inviable una aplicación efectiva de la norma.
