El pasado jueves 3 de abril, el Pleno del Congreso de la República aprobó la controversial «Ley Pichi», impulsada por el congresista Ernesto Bustamante (Fuerza Popular), que establece que si la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) no responde una solicitud de registro sanitario en un plazo de 45 días, el medicamento quedará automáticamente autorizado mediante el mecanismo de silencio administrativo positivo. Esta medida reduce el plazo anterior de 90 días y ha generado una fuerte ola de críticas por parte de expertos en salud, colegios profesionales y asociaciones de pacientes.
¿Por qué es peligrosa esta ley?
Según el exdirector de DIGEMID, Víctor Dongo, esta norma representa una grave amenaza para la salud pública, ya que permite la entrada al país de medicamentos sin la evaluación sanitaria correspondiente. “Lo que viene es terrible: no será un caso, serán muchos medicamentos y muchas muertes”, advirtió.
Dongo explicó que la norma, que originalmente estaba dirigida a facilitar el acceso a tratamientos para enfermedades raras, huérfanas y oncológicas, ha sido modificada para aplicarse a todo tipo de medicamentos, convirtiendo una excepción en una regla general. Esto abre la puerta a productos de menor calidad fabricados en países con estándares laxos, con documentación que puede ser falsificada.
«Durante mi gestión vimos cómo algunos importadores usaban registros sanitarios falsificados para desaduanar productos. Esta ley no solo debilita la evaluación sanitaria, sino que incentiva la ilegalidad. ¿Quién va a verificar si el medicamento realmente viene de donde dice? Con Digemid desbordado, sin presupuesto ni personal, no hay forma», señaló Dongo.
Rechazo desde la comunidad médica y farmacéutica
El Colegio Químico Farmacéutico del Perú fue enfático al señalar que esta ley pone en riesgo la salud de la población, especialmente la de pacientes con cáncer, enfermedades raras y huérfanas, al permitir el ingreso de medicamentos adulterados. «¡Señores congresistas, no aprueben la Ley Bustamante! ¡No den la espalda a los pacientes!», demandaron en un comunicado.
Más de 50 asociaciones de pacientes también expresaron su rechazo, advirtiendo que la Ley N.º 31738, vigente desde 2023, ya contempla mecanismos técnicos para agilizar el acceso a tratamientos sin sacrificar el control de calidad. «Un medicamento bueno cura, pero uno malo mata», recordaron los voceros de la plataforma Los Pacientes Importan.
¿Qué está en juego?
Uno de los puntos más críticos señalados por los especialistas es que la ley no exige que los medicamentos sean fabricados en países de alta vigilancia sanitaria como Estados Unidos o los miembros de la Unión Europea, sino solo que sean comercializados allí. Esta diferencia, aparentemente técnica, puede permitir el ingreso de medicamentos producidos en condiciones deficientes o con materias primas de baja calidad.
“¿Quién está yendo a verificar cómo se fabrica realmente en India o China? Nadie. Esta ley permite abrirle la puerta a productos sin trazabilidad, en un sistema regulador sin capacidad de respuesta”, dijo Dongo en entrevista con LaMula.pe.
En medio de una crisis sanitaria
La aprobación de esta norma se da en un contexto crítico, tras el escándalo del suero fisiológico contaminado de la empresa Medifarma, que ha causado al menos cuatro fallecimientos. Esta tragedia ha puesto en evidencia las debilidades del sistema de farmacovigilancia y control de calidad en el país, así como las alertas tardías del Ministerio de Salud.
Como consecuencia, el ministro de Salud, César Vásquez, enfrentará una interpelación en el Congreso. El pliego interpelatorio exige explicaciones sobre las medidas tomadas en el caso Medifarma y la postura del Minsa respecto a la nueva Ley.
¿Y ahora qué?
Aunque la norma fue aprobada, el Ministerio de Salud aún tiene la posibilidad de observarla antes de su promulgación final. Expertos como Dongo exigen que se corrija al menos un punto fundamental: que los medicamentos autorizados por silencio administrativo sean fabricados en países con alta vigilancia sanitaria, no solo comercializados allí.
La ley incluye una disposición que declara de interés nacional la modernización de DIGEMID, pero no asigna presupuesto ni establece acciones concretas para fortalecerla. «No han fortalecido la institución, solo le han dado más presión y menos tiempo», concluye Dongo.
Esta ley, que ha generado preocupación en toda la comunidad médica, pone en entredicho la seguridad de los medicamentos que ingresan al país. Mientras no se implementen mecanismos reales de control y fiscalización, el riesgo para la población es alto y las consecuencias podrían ser trágicas.
